Всероссийский Конгресс «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015»
Приглашаем Вас принять участие в работе Всероссийского Конгресса «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015», который состоится 11-12 ноября 2015 года в Москве, в отеле «Балчуг Кемпински Москва».
Мероприятие пройдет при поддержке Государственной Думы ФС РФ, Министерства экономического развития РФ, Торгово-промышленной палаты РФ, Министерства природных ресурсов и экологии Российской Федерации, Министерства регионального развития Российской Федерации, Министерства здравоохранения РФ, а также ряда отраслевых агентств.
В фокусе программы Конгресса главные новации в регулировании фармацевтического рынка в 2015-2016 году: начало функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС с 1 января 2016 г. и изменения в государственной регистрации лекарственных средств. Участие в Конгрессе даст уникальную возможность узнать непосредственно о готовящихся новациях законодательства, практике проведения проверок и применении мер ответственности за правонарушения, разобраться в нюансах правоприменения, а также задать вопросы, на которые не смогли найти ответ в процессе работы представителям регулирующих органов и ведущим экспертам.
Конгресс состоит из двух самостоятельных конференций и открытой дискуссии:
Регулирование фармацевтической деятельности в России и на Евразийском экономическом пространстве. Вопросы регистрации. Охрана прав интеллектуальной собственности.
(11 ноября) ,Семинар-конференция, 10:00-18:00
Регулирование производства и ввоза лекарственных средств на территории РФ, антимонопольная политика и контроль цен на фармацевтическом рынке.
(12 ноября) ,Семинар-конференция, 10:00-18:00
Легализация параллельного импорта лекарственных средств в РФ: анализ рисков и возможностей.
(12 ноября) ,Открытая дискуссия, 13:00-14:30
К выступлению на Конгрессе приглашены представители Евразийской экономической комиссии, Министерства здравоохранения РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, ФГБУ «Федеральный институт промышленной собственности» (ФИПС) и ведущие эксперты в сфере регулирования на фармрынке.
Будем рады видеть Вас среди участников Конгресса!
Дополнительную информацию можно получить по телефонам (495) 971-5681, (495) 988-6115, по адресу электронной почты info@asergroup.ru, на сайте Конгресса www.farma.asergroup.ru,
ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН:
В первый день конгресса (11 ноября 2015 года)пройдет Семинар-конференция «Регулирование фармацевтической деятельности в России и на Евразийском экономическом пространстве. Вопросы регистрации. Охрана прав интеллектуальной собственности». . В ходе конференции будут рассмотрены следующие темы:
Начало функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС с 1 января 2016 г. Система нормативных документов. Процедура взаимного признания в ЕАЭС. Гармонизация и верификация.
Порядок регистрации, введения в оборот и обращение новых лекарственных средств в Российской Федерации и на территории ЕАЭС.
Новое в регулировании доклинических и клинических исследований. Надлежащие лабораторные и клинические практики (GLP и GCP).
Изменения в государственном лицензировании фармацевтической деятельности, контроле и надзоре в сфере обращения лекарственных средств в 2015-2016 гг.
Проверки на фармпредприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими
Стратегии патентной защиты в области фармацевтики и биотехнологий.
Вопросы обеспечения прав интеллектуальной собственности на фармрынке. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье. Сохранение секретов производства и режим коммерческой тайны.
Контрафакт в фармацевтике: российская судебная практика.
Во второй день конгресса (12 ноября 2015 года)пройдет Семинар-конференция «Регулирование производства и ввоза лекарственных средств на территории РФ, антимонопольная политика и контроль цен на фармацевтическом рынке». . В ходе конференции будут рассмотрены следующие темы:
Вопросы лицензирования производства лекарственных средств: соответствие лицензионным требованиям и основания для отказа в лицензии, лицензионный контроль, переоформление лицензий. Инспектирование на соответствие стандартам GMP. Критерии отнесения ЛС к товарам, произведённым на территории РФ.
Инспектирование зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики.
Особенности ввоза в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций: регулирование национальное и ЕАЭС.
Новое в антимонопольном регулировании и контроле над ценами на лекарства в 2015-2016 гг.
Актуальные проблемы применения антимонопольного законодательства на фармацевтическом рынке.
Особенности государственных и муниципальных закупок лекарственных средств и медицинской техники в 2015–2016 гг. Ограничения и возможности 223-фз, границы действия и белые пятна 44-фз в госзакупках ЛС.
Также во второй день конгресса (12 ноября 2015 года)состоится Открытая дискуссия «Легализация параллельного импорта лекарственных средств в РФ: анализ рисков и возможностей». . В ходе дискуссии будут рассмотрены следующие темы:
Последствия разрешения параллельного импорта: карта рисков.
Прогноз стратегических последствий параллельного импорта с учетом мировой практики.
Какие именно ЛС параллельный импорт сделает доступнее?
Возможные иные меры по обеспечению доступности ЛС и повышению конкуренции на российском фармрынке. Принудительное лицензирование.
Что мы потеряем с возможным уходом иностранных производителей с рынка?
Вероятность легализации параллельного импорта ЛС на уровне ЕАЭС и возможность сделать это отдельно в России.
Уйдут ли иностранные производители с российского рынка или будут локализовывать производство? Как на них повлияет принудительное лицензирование.
Локализация как защита от параллельного импорта.
Проблема обеспечения качества ЛС, ввозимых как параллельный импорт.